[ 发布时间:2020-04-14　|　浏览:20530次 ]

从2018年1月1日起，欧盟启动了一项新食品法规，其审批系统由欧盟委员会直接管理，申请者可直接将新产品申请递交欧盟委员会。

在这项新规中，1997年5月15日之前没有在欧盟地区大规模消费的食品被定义为“新型食品”，包括新颖的食品、食品的新来源、食品中使用的新配料以及生产食品的新技术等等。例如，磷虾中的Ω-3脂肪酸是一种新的食物来源，植物甾醇是一种新的物质，纳米技术是一种新的食品生产技术。

纵观历史，新的食物一直层出不穷。西红柿、香蕉以及其他热带水果，或者多种香料、意大利面、玉米和大米都曾被欧洲人民认为是新食品。

新食品发展的主要推动力不仅来源自市场上食品的多样化、营养来源的多样化，还包括人口增长、气候变化和道德伦理的影响。最近几年欧洲出现的新食品包括藜麦、奇异籽、藻类食品、猴面包树果和酸浆果（秘鲁的红菇娘果或灯笼果）。

▎EFSA对新食品法规的解读

欧洲食品安全管理局（EFSA）最初也颁布了关于新食品和传统食品的两份指导性文件，根据其说法，欧盟的风险管理人员决定严格控制新食品进入欧洲市场，在某些情况下，提交申请的食品需要通过EFSA的科学风险评估，以确保消费者的安全。

新法规指导文件全面解释了申请人需要提供的风险评估信息，同时也阐明了如何展示这些信息，以便准确评估产品的安全性。申请者需要提交能够描述产品的信息，包括食品成分、营养、毒理、过敏信息、生产过程描述以及食用建议和方法。

EFSA特别提到了其他区域的传统食品进入欧盟的过程：“申请人需要提供该食品在欧盟以外至少一个国家、至少25年的安全食用证据。EFSA和成员国将其作为关键的评估证据。”

▎行业对于新法规的态度

随着新的一年到来，新食品监管条例开始生效，最显而易见的问题是：“新产品申请的数量会增加吗？”

位于柏林的Analyze & Realize公司是一家专门提供天然健康产品解决方案的公司，包括产品开发、监管事务和市场准入。该公司高级科学顾问Steffi Dudek博士表示，“有很多公司都在等待新规定的出台，随后提交申请。新产品的定义会越来越清晰，我认为新产品申请的数量也会增加。”

全球营养补充剂和功能性食品原料展会Vitafoods Europe最近对208名营养行业专业人士进行了调查。结果显示，有20%的受访者认为新规定会对新产品产生积极影响，只有10%认为影响是负面的。超过四分之一的受访者(27%)表示，他们已经开始着手为新规定做准备，而17%的受访者表示已经打算申请新食品，而12%的受访者表示不会采取行动。

▎新法规会加速新食品的批准过程吗？

改革新食品的监管制度是为了简化并加快申请进程，Pen & Tec咨询公司法规事务总监Liza Van Den Eede表示，希望新法规能带来更快的审批进程。

“旧的审批流程最大的问题就是时间，”她说，“获得一份新食品批准需要三年半左右的时间，有时甚至需要5-6年。新法规定义了审批的最长期限，EFSA也给出了详细的指导，这都预示着审批流程的加快。然而，可能有许多公司对此持悲观态度，因为从过去与EFSA打交道的经验来看，很可能需要提供一些难以预料的补充信息。”

Food Supplements Europe科学与法规事务总监PatrickCoppens补充道，“从字面上来看，新法规制定了一个更优化、更精简、更清晰的申报流程，因此申报时间应该会更快。但就像所有的立法一样，事实才有话语权。”

▎新法规中对于知识产权的保护令人担忧

新法规的另一个关键点在于新食品授权的通用性。一旦新食品被批准，该产品可以被市场上任何机构、任何个人使用。

“当然，这将取决于企业如何保护自己的知识产权，”Coppens补充说，“但是在现有情况下，如果不能确定市场收益率，很多公司都不会对新产品进行投资。”

Dudek博士也对知识产权问题表示了担忧：“新法规无疑肯定了其他地区传统食品的发展，但这其中也包括了一些简单的没有技术含量的产品，比如酸浆果。一些经过大量研究、在旧规定下获得授权的制造商对此感到很失望，他们觉得自己的专利并没有得到足够的尊重。我还担心，一些应该进行专一授权的产品可能会因此被通用授权进入欧盟市场。公司将如何承担评估产品的责任，这一点还有待观察。”

跨国产品检测和认证公司Intertek Group也在密切关注新法规的运作，公司发言人Nigel Baldwin指出，“我们正在了解在线申请的运行方式，尤其是在过渡时期，旧档案将如何转化到新系统中，从而形成新的专有数据。我们会对此持续关注。同时我们还格外关注其他地区传统食品的申请。”

随着2018年的开始，这些问题的答案会逐渐浮出水面。